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  1. 新藥遭遇的挑戰與未來趨勢

    醫藥網12月15日訊 新藥并非只有創新藥,而是相對于臨床應用的現有產品而言,在療效、安全性和治療成本等各方面有所改進的產品。

     

      新藥生存遭挑戰

     

      新品審批周期較長、市場轉化較慢而難、費用投入大、前期運作入不敷出,同質化產品無序扎堆申報,市場準入周期長,競爭無序,產品生命周期大大縮短,是國內新藥發展面臨的普遍囧境。一個好產品歷經10年來年“抗戰”才能投胎轉世,20年專利期產品面世就已消耗掉12年,轉入市場銷售環節等待醫保等市場準入又需5年之久,醫保后3年產品剛剛進入銷量成熟穩定期,巨資投入、漫長的等待期成為新藥生存的冰雪寒冬,熬不住、耐不住、挺不住都無法修成正果。

     

      近年由于醫保和掛網遲遲未開啟,一年只有四、五個省開標,本屬正常的醫院備案采購(臨采)被嚴加控制,新藥營銷普遍陷入困境。國家確?;幒统S盟幷急?,院內產品大量清洗,尚未開始辦理醫保的自費新品即使幸運地趕上招標,又開始了漫長的進院等待。更令人不安的,一些醫改試點地區僅招醫保產品、基藥和新農合目錄產品,除了部分創新藥產品,其他自費產品連掛網目錄都未進入直接出局。70號文件要求各地按上年用量80%產品編制招標目錄,其他產品按不同目錄直接分類掛網,一些地方執行時往往也遺漏了自費藥這個族群,更加偏重院內在銷的銷量大、金額高的產品,更加劇了新品生存危機。

     

      一個新品十來年的研發費用即達數千萬元,,加上企業GMP改造、環評、市場投入等,產品上市之初即已掛上少則幾千萬、多則過億元的待攤成本,國家一刀切降藥價,忽略了產品不同生命周期、不同階段的定價規律,成熟產品不降、少降,新品齊刷刷遭遇腰斬,二次議價對新產品、創新企業更是一種打壓。國內80%以上研發投入集中在新藥,新藥并非特指幾十個一類新品,那些對現有產品有所改進,質量、療效、安全性、治療性價比等大大提高的好產品均應扶持鼓勵,國人的用藥水平和健康狀況才能得到保障,未來才不會遭遇用藥荒、用藥貴、用藥難。

     

      環境越來越差,疾病越來越多,發病率越來越高,用以幫助民眾擺脫病魔、恢復如初的除了醫生的醫術,更需要對癥的良藥藥到病除,貴醫廉藥、將醫改衍變為藥改,將扼殺新藥的生存發展空間,造成企業投入損失,國家和民眾醫療負擔越來越重,新藥營銷面臨停擺,新藥研發面臨斷檔,醫藥行業發展面臨困境重重。

     

      未來誰是幸運兒?

     

      新藥研發成本和門檻不斷提高,未來注定只會越來越高。臨床試驗數據核查、一致性評價、飛檢等各項措施都逼迫企業不斷提升研發的真實水準和產品質量,越規范的企業從中受益越大。但僅僅靠提高資金門檻和技術門檻還不夠,對企業的心血投入還應加大指導和扶持,幫助企業提高新品研制申報的規范性和成功率,讓更多的良藥有機會幫助患者改善健康。往往十年、二十年才能磨出一個偉大的產品,在確保安全性的前提下,對于有價值潛力的產品在各項探索中應給予鼓勵、指導和糾錯的機會,有創新扶持的機制,才更利于產品創新。同時也建議國家在審批環節除定期公布過度重復申報產品名單外,繼續加強針對行業和企業立項的有序規劃、動態指導和預警等宏觀管理職能,以更好地匹配產業研發資源,避免企業立項盲目扎堆,大量同質化申報。

     

      兒童藥已經品嘗到政策帶來的極大利好,可以單獨的采購目錄避開掛網廝殺。需要關注的是,很多產品雖然沒有單獨的兒童劑量包裝,只需成人劑量減半即可,同樣質優價廉,廣受臨床贊譽,應給予這類產品同等的生存空間,避免政策誤傷將其逐出醫院,代之以價格更高的兒童專用包裝。另一問題則是產品定價問題,如果與同一工藝只是劑量減半的成人制劑完全沒有差比,很容易成為下一個價格虛高地帶。兒童藥濫用也需引起高度重視。婦科用藥同樣如此。

     

      申報綠色通道、國家大病醫療保險推行等新政策為腫瘤藥等一些重大疾病用藥創新研制或搶仿帶來了春風,腫瘤產品毒副作用控制和治療成本有效控制成為關注焦點,避免政策執行走樣和走偏。急救藥、治療藥同樣成為市場和研發的搶手對象。

     

      慢病用藥同樣是塊大“蛋糕”,值得關注的是,現行醫改制度不利于患者最方便地使用藥物,幾十年長期用藥的老病號去藥店要憑處方,去社區醫院沒有藥,最終還是把病人逼回大醫院排隊掛號,增大患者負擔和醫院負擔。推行常用處方藥無障礙零售轉化,發揮藥店的正常作用才能避免簡單的事情復雜化。隨著劑型甚至同類用藥歸并、掛網產品數量嚴控、同質化產品將大量淘汰,相關企業多渠道銷售需提前布局,將之前的臨床銷售有序轉化至與零售無縫銜接。

     

      關于輔助用藥,既要避免出現過往狂放無忌的濫用現象,也應避免將此類用藥一捋到底,從一個極端走入另一個極端。維生素、心肌營養、腫瘤放化療等輔助用藥仍有一定的輔助治療作用,保護機體,加快治愈。根據病情和患者情況由患者決定是否使用更加科學。限抗對目錄產品高度集中使用也極易加大耐藥風險,尚需更科學合理地分布使用。

     

      政策如何興利去弊

     

      醫改對新藥的另一個沖擊和困惑則是城鄉一體化,完全打破用藥循序漸進的規律,造成城市居民沒有好藥用,抱怨頗多,農村居民超前使用貴藥、新藥,浪費極大。如何更合理確定掛網周期,避免之前多年不招望穿秋水和現在年年招、年年運動勞民傷財,有效開啟醫院自主備案采購,將原本是醫療機構的運營權交還后者,尊重市場規律,提高職業規范,加強監管,更利于市場繁榮穩定。

     

      政策導向決定了未來十年醫藥發展如何布局,是興是衰。如何為新藥創新創造更多的市場轉化條件,切實降低企業負擔和成本,幫助企業加快實現銷售轉化,實現規?;\作,才能更有效地降低藥價,實現國家、民眾、醫療機構與醫藥企業的多方共贏。

     

      如果新藥因政策限定失去生存空間,醫藥產業和民眾健康未來汲汲可危。醫藥行業停擺,醫療機構不可能獨撐。也請尊重醫藥人為國民健康的心血付出,為民族制藥產業留下發展空間。沒有良藥,華佗在世也彷徨。面對紛繁復雜的疾病譜,我們的好藥不是太多,而是太少。

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